• 消字號標準

    中華人民共和國國家標準GB38598-2020

    消毒產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)通用要求

    2020-11-17發(fā)布

    1范圍.

    本標準規定了消毒劑、消毒器械、指示物、衛生用品的標簽、說(shuō)明書(shū)通用要求和各項指標標注要求。

    本標準適用于中華人民共和國境內生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的消毒產(chǎn)品。

    本標準不適用于不在國內銷(xiāo)售和使用的出口消毒產(chǎn)品。

    2術(shù)語(yǔ)和定義

    消毒產(chǎn)品

    disinfectionproducts

    納入消毒產(chǎn)品生產(chǎn)類(lèi)別分類(lèi)目錄的消毒劑、消毒器械、指示物和衛生用品等與人體健康相關(guān)的產(chǎn)品。

    注1:指示物包括生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物。

    2:衛生用品包括抗菌制劑、抑菌制劑、隱形眼鏡護理用品(含隱形眼鏡護理液、隱形眼鏡保存液、隱形眼鏡清潔劑)、濕巾、衛生濕巾和其他衛生用品。

    新消毒產(chǎn)品newdisinfectionproducts

    利用新材料、新工藝技術(shù)和

    新殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械。

    消毒劑disinfectant

    用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達到消毒或滅菌要求的制劑。

    消毒器械disinfectionapparatus

    用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達到消毒或滅菌要求的裝置或設備,不包括指示物。

    GB15979一次性使用衛生用品衛生標準GB38598一2020

    注:指示物包括生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物。

    3.5

    生物指示物biologicalindicator

    對規定的滅菌過(guò)程有特定的抗力、含有活微生物的測試系統。

    3.6

    化學(xué)指示物chemicalindicator

    根據暴露于某一滅菌過(guò)程所產(chǎn)生的化學(xué)或物理變化,顯現一個(gè)或多個(gè)預定過(guò)程變量變化的測試系統。

    滅菌物品包裝物sterilizationpackagingmaterial

    帶有滅菌標識的最終滅菌醫療器械包裝材料。

    抗菌制劑antibacterialagent

    直接接觸人體完整皮膚或站膜的,具有一定殺菌作用的制劑。

    抑菌制荊bacteriostat

    直接接觸人體完整皮膚或茹膜的,具有一定抑菌作用的制劑。

    濕巾wetwipe

    以非織造布、織物、木漿復合物、木漿紙等為載體,適量添加生產(chǎn)用水、防腐劑或其他輔助成分等原材料,對處理對象(如子、皮膚、甜膜及普通物體表面)具有清潔作用的產(chǎn)品。


    衛生濕巾hygienewetwipe

    以非織造布、織物、木漿復合物、木漿紙等為載體,適量添加生產(chǎn)用水和消毒液等原材料,對處理對象(如手、皮膚、如膜及普通物體表面)具有清潔殺菌作用的濕巾。

    3.12

    其他衛生用品othersanitaryproduct

    使用后即丟棄的、與人體直接接觸的、并為達到人體生理衛生或衛生保?。咕蛞志┠康亩褂?/span>

    的各種日常生活用品。

    注·包招衛生巾,衛生護墊、衛生檢(內置棉條)、尿褲、尿布(墊、紙)、隔尿墊、紙,(紙)、衛生棉(棒、簽、球〉、化妝棉

    (紙、)、手(指)套、紙質(zhì)餐飲具等。其中紙(紙)包括面巾紙、餐巾紙、手帕紙、擦手紙、衛生紙(廁用衛生紙除

    外)等。

    消毒級衛生用品

    disinfectionsanitaryproduct

    經(jīng)環(huán)氧乙:皖、電離輻射、壓力蒸汽或其他有效消毒方法處理并達到GB15979規定消毒級要求的衛生用品。

    3.14

    最小銷(xiāo)售包裝minimumsalespackaging

    生產(chǎn)企業(yè)以市場(chǎng)銷(xiāo)售為目的,與內裝消毒產(chǎn)品一起交付給消費者的最小銷(xiāo)售單元的包裝。


    3.15

    粘貼、連接或印在消毒產(chǎn)品包裝上的文字、數字、符號、圖案及其他說(shuō)明的載體。

    3.16

    固定或粘貼在具有消毒或滅菌功能的消毒器械上,需要向使用者提供識別、銘記、使用指導等信息

    的標牌。

    注:包括文字、數字、符號、圖案及其他說(shuō)明,用以記載生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品額定工作條件下的有關(guān)技術(shù)參數。

    3.17

    說(shuō)明書(shū)instructionbook

    應用文字、數字、符號、圖案、表格等方式,對某一產(chǎn)品性能、使用范圍、使用方法、注意事項等內容的

    具體介紹。

    3.18

    展示面displaysurface

    消毒產(chǎn)品在陳列時(shí),除底面外能被消費者看到的任何面。

    3.19

    可視面visiblesurface

    消毒產(chǎn)品在銷(xiāo)售包裝完好的情況下,消費者能夠看到的任何面。

    3.20

    除去包裝容器和其他包裝材料后內裝消毒產(chǎn)品

    的質(zhì)量、體積、長(cháng)度、面積、計數標注。

    3.21

    產(chǎn)品

    規格

    productspecification

    對消毒產(chǎn)品的特定性狀的描述,可以重量、數量、大?。òㄩL(cháng)度、寬度或高度)等表示。

    3.22有效期

    消毒產(chǎn)品在規定的貯藏條件下,產(chǎn)品穩定性能夠符合規定要求的期限。

    3.24

    保質(zhì)期

    在消毒產(chǎn)品標準和標簽規定的條件下,保持消毒產(chǎn)品品質(zhì)的期限。

    注在此期限內,消毒產(chǎn)品應符合產(chǎn)品標準和標簽中所規定的品質(zhì)。

    3.25

    整機使用壽命

    消毒器械從正常使用到功能喪失的工作時(shí)間。

    3.26

    主要元器件使用壽命maincomponentservicelife

    消毒器械的主要元器件從正常使用到主要殺菌因子或主要技術(shù)參數降低到額定值下限的累計工作

    3

    標簽label

    銘牌nameplate

    爭含量netmass

    時(shí)間。

    注:以年為單位。

    注:以小時(shí)或片、年為單位。

    3.27

    產(chǎn)品責任單位responsibilityunit

    依法承擔因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財產(chǎn)損失的賠償責任的法人單位。

    注·委托生產(chǎn)時(shí),產(chǎn)品責任單位特指委托方,同→集團下屬無(wú)獨立法人資格的分(子)公司、同一生產(chǎn)企業(yè)下屬元獨立法人資格的分廠(chǎng)或生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)時(shí),產(chǎn)品責任單位特指集團、生產(chǎn)企業(yè)。

    3.28

    在華責任單位responsibilityunitinChina

    進(jìn)口產(chǎn)品在中國境內依法登記注冊的唯一的責任單位。

    4消毒劑要求

    4.1最小銷(xiāo)售包裝標簽應標注以下內容:

    a)產(chǎn)品名稱(chēng);

    b)新消毒產(chǎn)品衛生許可批件號;

    c)凈含量;

    d)產(chǎn)品規格(片劑);

    e)主要有效成分及其含量;

    [)使用范圍(用于站膜的消毒劑還應標注“僅限醫療衛生機構診療用”內容h

    g)生產(chǎn)日期及有效期或生產(chǎn)批號及限期使用日期;

    h)生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式;

    i)國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證號;

    j)進(jìn)口產(chǎn)品原產(chǎn)國或地區名稱(chēng);

    k)貯存條件。

    4.2運輸包裝標簽應標注以下內容:

    a)產(chǎn)品名稱(chēng);

    b)包裝規格;

    c)生產(chǎn)日期及有效期或生產(chǎn)批號及限期使用日期;

    d)生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式;

    e)國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證號;

    f)進(jìn)口產(chǎn)品原產(chǎn)國或地區名稱(chēng);

    g)貯存、運輸注意事項。

    4.3說(shuō)明書(shū)應標注以下內容:

    a)產(chǎn)品名稱(chēng);

    b)新消毒產(chǎn)品衛生許可批件號;

    c)產(chǎn)品規格(片fi:ij);

    d)主要有效成分及其含量;

    e)殺滅微生物類(lèi)別;

    f)使用范圍(用于粘膜的消毒劑還應標注“僅限醫療衛生機療用”

    g)使用方法;

    h)注意事項;

    i)有效期;

    4GB38598-2020

    ])執行標準編號;

    k)生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式;

    I)國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證號;

    m)進(jìn)口產(chǎn)品原產(chǎn)國或地區名功。

    4.4標簽、說(shuō)明書(shū)不應標注以下內容:

    a)抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病臨床癥狀、描述或解釋疾病癥狀、預防性病、殺精子、

    避孕;

    b)用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜、肛腸部位;

    c)×天為一療程,或遵醫囑;防止復發(fā);有利于傷口愈合;輔助配合藥物治療。

    5消毒器械要求

    5.1銘牌應標注以下內容:

    a)產(chǎn)品名稱(chēng);

    b)新消毒產(chǎn)品衛生許可批件號;

    c)主要技術(shù)參數;

    d)主要殺菌因子及其強度(無(wú)檢測方法的不標注強度h

    e)作用時(shí)間、使用面積或體積;

    f)生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、整機使用壽命或主要元器件使用壽命;

    g)生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址;

    h)國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證號;

    i)進(jìn)口產(chǎn)品原產(chǎn)國或地區名稱(chēng)。

    5.2運輸包裝標簽應標注以下內容:

    a)產(chǎn)品名稱(chēng);

    b)包裝規格;

    c)生產(chǎn)日期;

    d)生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址;

    的國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證號;

    f)進(jìn)口產(chǎn)品原產(chǎn)國或地區名稱(chēng);

    g)貯存、運輸注意事項。

    5.3說(shuō)明書(shū)應標注以下內容:

    a)產(chǎn)品名稱(chēng);

    b)新消毒產(chǎn)品衛生許可批件號;

    c)產(chǎn)品型號;

    d)作用機理;

    e)主要殺菌因子及其強度(元檢測方法的不標注強度);

    f)殺滅微生物類(lèi)別;

    g)使用范圍;

    h)使用方法;

    i)注意事項;

    j)整機使用壽命或主要元器件使用壽命;

    :、GB38598-2020

    k)執行標準編號;

    I)生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式;

    m)國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證號;

    川進(jìn)口產(chǎn)品原產(chǎn)國或地區名稱(chēng);

    o)產(chǎn)品安裝、調試方法及各功能鍵示意圖。

    5.4標簽、說(shuō)明書(shū)不應標注以下內容:

    a)治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀;

    b)輔助配合藥物治療。

    6指示物要求

    6.1最小銷(xiāo)售包裝標簽應標注以下內容:

    a)產(chǎn)品名稱(chēng);

    b)新消毒產(chǎn)品衛生許可批件號;

    c)凈含量;

    d)含菌量(生物指示物);

    的使用范圍;

    f)生產(chǎn)日期及有效期或生產(chǎn)批號及限期使用日期;

    g)生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式;

    h)國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證號;

    i)進(jìn)口產(chǎn)品原產(chǎn)國或地區名稱(chēng);

    J〕貯存條件。

    6.2運輸包裝標簽應標注以下內容:

    a)產(chǎn)品名稱(chēng);

    b)包裝規格;

    c)生產(chǎn)日期及有效期或生產(chǎn)批號及限期使用日期;

    d)生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址;

    e)國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證號;

    f)進(jìn)口產(chǎn)品原產(chǎn)國或地區名稱(chēng);

    g)貯存、運輸注意事項。

    6.3說(shuō)明書(shū)應標注以下內容:

    a)產(chǎn)品名稱(chēng);

    b)新消毒產(chǎn)品衛生許可批件號;

    c)產(chǎn)品規格;

    d)變色說(shuō)明(化學(xué)指示物、滅菌物品包裝物);

    e)含菌量(生物指示物);。

    使用范圍;

    g)使用方法;

    h)注意事項;

    1)有效期;

    j)執行標準編號;GB38598-2020

    k)生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式;

    1)國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證號;

    m)進(jìn)口產(chǎn)品原產(chǎn)國或地區名稱(chēng)。

    7衛生用品要求

    7.1最小銷(xiāo)售包裝標簽應標注以下內容:

    a)產(chǎn)品名稱(chēng);

    b)凈含量;

    c)生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式;

    d)國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證號;

    e)進(jìn)口產(chǎn)品原產(chǎn)國或地區名稱(chēng);

    f)生產(chǎn)日期及有效期(濕巾、無(wú)消毒功能的隱形眼鏡護理用品和其他衛生用品標注保質(zhì)期)或生

    產(chǎn)批號及限期使用日期;

    g)貯存條件(其他衛生用品必要時(shí));

    h)抗(抑)菌制劑還應標注有效成分及其含量、使用范圍(用于陰部黏膜的應標注“不應用于性生活中對性病的預防;

    I)隱形眼鏡護理用品還應標注主要有效成分及其含量(有消毒作用的)、使用范圍;

    j)濕巾還應標注產(chǎn)品規格、主要原料名稱(chēng)、執行標準編號;

    k)衛生濕巾還應標注產(chǎn)品規格、主要原料名稱(chēng)、執行標準編號、衛生捏巾擠出液(有吸附作用的殺菌因子為生產(chǎn)用液)中的主要有效成分及其含量、殺滅微生物類(lèi)別、使用范圍;

    1)其他衛生用品還應標注殺滅微生物類(lèi)別[抗菌衛生巾(護墊、紙)]、抑制微生物類(lèi)別[抑菌衛生巾(護墊、紙)]、產(chǎn)品規格、主要原料名稱(chēng)、執行標準編號,消毒級產(chǎn)品還應標“消毒級”字樣、消毒方法和消毒日期。

    7.2運輸包裝標簽應標注以下內容:

    a)產(chǎn)品名稱(chēng);

    b)包裝規格;

    c)生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式;

    d)國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證號;

    e)進(jìn)口產(chǎn)品原產(chǎn)國或地區名稱(chēng);

    f)貯存、運輸注意事項;

    g)抗(抑)菌制劑、隱形眼鏡護理用品、濕巾、衛生濕巾還應標注生產(chǎn)日期及有效期(腥巾、無(wú)消毒

    功能的隱形眼鏡護理用品和其他衛生用品標注保質(zhì)期)或生產(chǎn)批號及限期使用日期;

    h)其他衛生用品還應標注生產(chǎn)日期及有效期或生產(chǎn)批號及限期使用日期,消毒級的衛生用品還

    應標注“消毒級”字樣。

    7.3說(shuō)明書(shū)[抗(抑)菌制劑、隱形眼鏡護理用品]應標注以下內容:

    a)產(chǎn)品名稱(chēng);

    b)主要有效成分及其含量[抗(抑)菌制劑、有消毒功能的隱形眼鏡護理用品];

    c)使用方法;

    d)注意事項;

    e)有效期[抗(抑)菌制劑、有消毒功能的隱形眼鏡護理用品];

    7GB38598一2020

    [)執行標準編號;

    g)生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式;

    h)國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證號;

    i)進(jìn)口產(chǎn)品原產(chǎn)國或地區名稱(chēng);

    j)使用范圍[用于陰部黏膜的抗(抑)菌制劑還應標注“不得用于性生活中對性病的預防”〕;

    k)抗(抑)菌制劑的片劑還應標注產(chǎn)品規格;

    ])抗菌制劑還應標注殺滅微生物類(lèi)別,抑菌制劑還應標注抑制微生物類(lèi)別;

    m)有消毒功能的隱形眼鏡護理用品還應標注殺滅微生物類(lèi)別。

    7.4抗(抑)菌制劑、隱形眼鏡護理用品、溫巾、衛生濕巾等的標簽、說(shuō)明書(shū)不應標注如下內容。

    7.4.1抗(抑)菌制劑標簽、說(shuō)明書(shū)不應標注以下內容:

    a)抗炎、1肖炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、描述或解釋疾病癥狀、預防性??;

    b)適用于破損皮膚、破損勃膜、傷口等;

    c)高效、消毒、滅菌、除菌、殺精子、避孕;

    d)用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻黠膜、臟腸部位;

    e)×天為一療程,或遵醫囑;防止復發(fā);有利于傷口愈合;輔助配合藥物治療。

    7.4.2隱形眼鏡護理用品標簽、說(shuō)明書(shū)不應標注以下內容:

    a)全功能、高效、滅菌、除菌;

    b)治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、輔助配合藥物治療。

    7.4.3溫巾的標簽不應標注滅菌、消毒、抗菌、抑菌、殺菌、除菌、藥物、高效、預防性病、治療疾病、減輕

    或緩解疾病癥狀、抗炎、消炎。

    7.4.4衛生溫巾的標簽不應標注滅菌、消毒、抑菌、除菌、藥物、高效、預防性病、治療疾病、減輕或緩解

    疾病癥狀、抗炎、1肖炎;產(chǎn)品名稱(chēng)不應標注“抗菌”字樣。

    7.4.5其他衛生用品標簽不應標注的內容:

    a)衛生巾、衛生護墊、衛生紙、尿布(墊、紙)、隔尿墊、尿褲等衛生用品的標簽不應標注消毒、滅菌、

    除菌、止帶、除潭、潤燥、抗炎、消炎、殺精子、避孕。

    b)產(chǎn)品名稱(chēng)不應標注“藥物”字樣。

    8各項指標標注要求

    8.1標簽、說(shuō)明書(shū)中文標識應為規范漢字(注冊商標除外),并符合以下要求:

    a)所有文字、數字、符號、圖案、表格和其他說(shuō)明應清晰、牢固、易于識別,不應涂改,并標注在展示

    面或可視面顯著(zhù)位置??赏瑫r(shí)使用漢語(yǔ)拼音、少數民族文字或外文,并應拼寫(xiě)正確,漢語(yǔ)拼音、

    外文標識的字體應小于相應中文(注冊商標除外)。

    b)漢字、少數民族文字、數字和字母其字體高度應大于1.8mm。

    8.2標簽、說(shuō)明書(shū)標注的內容應真實(shí),不應標注明示或暗示對疾病的治療作用、疾病臨床癥狀和疾病名

    稱(chēng)(疾病名稱(chēng)作為微生物名稱(chēng)一部分的除外)、抗生素名稱(chēng)、激素名稱(chēng)、抗真菌藥物等國家衛生健康行政

    部門(mén)禁止添加的物質(zhì)名稱(chēng)。

    8.3產(chǎn)品名稱(chēng)應符合以下要求:

    a)應標注在最小銷(xiāo)售包裝的展示面或可視面的顯著(zhù)位置,字體大小一致,清晰易辨;應反映消毒

    產(chǎn)品的真實(shí)屬性;

    b)應符合《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規定》,名稱(chēng)順序應為商標名或品牌名、型號(消毒器械)、通用名、屬

    8GB38598-2020

    性名,其中有多種用途或多種有效成分的消毒劑、抗菌制劑或抑菌制劑,產(chǎn)品名稱(chēng)應包括商標

    名(或品牌名)和屬性名;

    c)品牌名應為“××牌”,商標的使用應符合國家有關(guān)規定,不應使用有夸大功能或誤導消費者的

    商標;

    d)同一個(gè)消毒產(chǎn)品的標簽、況明書(shū)應標注一個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng);

    的產(chǎn)品名稱(chēng)中不應包含以下內容:虛假、夸大和絕對化的詞語(yǔ),外文字母、漢語(yǔ)拼音、符號等(表示

    型號的除外),女11為注冊商標或應使用外文字母、柯號的,應在標簽、說(shuō)明書(shū)中用中文說(shuō)明或在

    產(chǎn)品名稱(chēng)中用中文表示。

    8.4產(chǎn)品衛生許可信息應符合以下要求:

    a)國產(chǎn)產(chǎn)品應標注實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)有效的生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證號;

    b)新消毒產(chǎn)品應標注有效的產(chǎn)品衛生許可批件號。

    8.5產(chǎn)品規格、凈含量應符合以下要求:

    a)產(chǎn)品規格應符合產(chǎn)品特性;

    b)凈含量應準確反映其實(shí)際含量,凈含量允差應符合《定量包裝商品計量監督管理辦法》的規定;

    同一最小銷(xiāo)售包裝內含有多件同種定量包裝產(chǎn)品的,應標注單件定量包裝產(chǎn)品的凈含量和總

    件數。

    注:凈含量的標注應包括“凈含量”(中文)、數字和法定計量單位(或者用中文表示的計數單位)。

    8.6主要有效成分及其含量、主要殺菌因子及其強度或主要原料名稱(chēng)及其加入量標注應符合以下

    要求:

    a)在最小銷(xiāo)售包裝的可視面上應標注主要有效成分的名稱(chēng)及其含量、主要殺菌因子及其強度或

    主要原料名稱(chēng)及其加入量;

    b)主要有效成分為化學(xué)成分的,應標注規范的化學(xué)名稱(chēng)及其含量;其中液體化學(xué)消毒劑有效成分

    含量應以mg/L、g/L或%(質(zhì)量分數或體積分數)表示,固體化學(xué)消毒劑應以mg/片、g/片或mg/kg、g/kg或%(質(zhì)量分數)表示;

    c)主要有效成分為植物成分的,應標注植物中文學(xué)名及其在單位體積中的加入量;以植物提取物為原料的,應標注植物中文學(xué)名并注明為提取液;

    d)主要有效成分為化學(xué)和植物復合成分的,應標注規范的化學(xué)名稱(chēng)及其含量、植物中文學(xué)名及其在單位體積中的加入量;的主要有效成分為生物活性物質(zhì)的,生物活性成分含量應以U/L、mg/L或g/L表示;。

    有效成分

    含量應標注其含量的范圍,其中穩定的,范圍應為中心值的10%;不穩定的,范圍應為中心值的士15%;

    g)消毒器械應標注主要殺菌因子及其強度;

    h)生物指示物應標注指示菌的名稱(chēng)及其含菌量;

    i)新消毒產(chǎn)品的主要有效成分及其含量、主要殺菌因子及其強度或主要原料名稱(chēng)及其加入量應與該產(chǎn)品衛生許可批件相樹(shù),其他消毒產(chǎn)品應符合該產(chǎn)品執行標準的規定。

    8.7殺滅或抑制微生物類(lèi)別應符合以下要求:

    a)消毒劑、消毒器械殺滅微生物類(lèi)別應按照《消毒技術(shù)規(2002年版)中試驗微生物或其代表的微生物進(jìn)行表述;

    b)新消毒產(chǎn)品殺滅微生物類(lèi)別應與該產(chǎn)品衛生許可批件相符;

    c)不需要審批的消毒產(chǎn)品,其殺滅或抑制微生物類(lèi)別應與該產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告或檢驗報告相符,其中檢驗報告應符合國家有關(guān)規定。

    9GB38598-2020

    8.8使用范圍應符合以下要求:

    a)使用對象應明確、具體;

    b)新消毒產(chǎn)品使用對象應與該產(chǎn)品衛生許可批件相符;

    c)需要進(jìn)行衛生安全評價(jià)的消毒產(chǎn)品,使用對象應與該產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告相符;

    d)其他消毒產(chǎn)品的使用對象應符合相關(guān)標準的規定。

    8.9使用方法應科合以下要求:

    a)使用方法應明確、具體,可用文字或圖表表示,兩種以上使用方法應分別列出每種使用方法的具體要求。

    b)消毒劑使用方法應包括使用對象、配制方法(包括稀釋用水名稱(chēng)、稀釋比例等,原液使用的產(chǎn)品除外。多元包裝的消毒劑配制方法應包括各包裝的加入量、白合時(shí)間、配制后使用液的儲存條件和最長(cháng)使用時(shí)間)、使用濃度[用有效(活性)成分含量表示,植物成分除外工作用時(shí)間、使用方式;使用對象有特殊要求的消毒劑,使用方法還應包括消毒或滅菌后的去除殘留方法。

    c)抗菌制劑或抑菌制劑、隱形眼鏡護理用品使用方法應包括配制方法(原液使用的產(chǎn)品除外)、使用濃度(用有效成分含量表示,植物成分除外)、作用時(shí)間(以抑菌環(huán)試驗為檢驗方法的可不標注)、使用方式。

    d)消毒器械使用方法應包括使用對象、使用方式、作用時(shí)間、使用條件(其中用于空氣消毒的還應標注使用面積或體積,其他消毒器械還應標注裝載要求),通過(guò)消毒劑產(chǎn)生殺菌作用的,還應標注消毒劑的使用濃度;使用對象對殺菌因子殘留有特殊要求的消毒器械,使用方法還應包括消毒或滅菌后的去除殘留方法。

    e)新消毒產(chǎn)品使用方法應與該產(chǎn)品衛生許可批件相符。

    f)需要進(jìn)行衛生安全評價(jià)的消毒產(chǎn)品,使用方法應與該產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告相符。

    g)其他消毒產(chǎn)品的使用方法應符合相關(guān)標準的規定。

    8.10注意事項應符合以下要求:

    a)運輸包裝圖示標識應符合GB/T191的規定,納入《危險化學(xué)品目錄》的消毒產(chǎn)品,運輸包裝圖示標識還應符合GB190的規定;

    b)對于使用中可能危及人體健康和人身、財產(chǎn)安全的產(chǎn)品,應在產(chǎn)品可視面的顯著(zhù)位置標注警示標志、中文警示說(shuō)明;

    c)有可預見(jiàn)的錯誤使用和貯存方法出現危險的產(chǎn)品,應有警示內容;

    d)有可預見(jiàn)的不良影響的產(chǎn)品,應有使用防護或警示內容;

    e)應標注產(chǎn)品貯存條件,需要稀釋的消毒劑還應標注其稀釋后使用液的儲存條件;若對儲存、運輸條件安全性等有特殊要求的,還應在產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)中明確標注;

    f)消毒器械還應標注使用維護、保養、主要元器件更換時(shí)間。

    8.11有效期(保質(zhì)期)、整機使用壽命或主要元器件使用壽命應符合以下要求:

    a)新消毒產(chǎn)品有效期、整機使用壽命或主要元器件使用壽命應與該產(chǎn)品衛生許可批件相符;

    b)需要進(jìn)行衛生安全評價(jià)的消毒產(chǎn)品,有效期、整機使用壽命或主要元器件使用壽命應與該產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告相符;

    c)其他消毒產(chǎn)品的有效期或保質(zhì)期應符合相關(guān)標準的規定;

    d)連續多次使用的消毒劑還應標注連續多次使用的有效期。

    8.12生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、限期使用日期應符合以下要求:

    a)應標注在最小銷(xiāo)售包裝的可視面,清晰易辨;

    b)生產(chǎn)日期、限期使用日期應標注年月日;

    10GB38598-2020

    c)生產(chǎn)批號標注形式由生產(chǎn)企業(yè)自行制定,其中消毒器械生產(chǎn)批號可與產(chǎn)品編號或出廠(chǎng)編號一致。

    8.131肖毒產(chǎn)品執行標準應為相關(guān)產(chǎn)品的國家標準或在國家企業(yè)標準信息公共服務(wù)平臺自我申明公開(kāi)的企業(yè)標準。產(chǎn)品執行標準編號可不標注年代號。企業(yè)標準應符合國家相關(guān)法規、標準和規范的要求。

    8.14國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址和聯(lián)系方式應符合以下要求:

    a)國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊地址、實(shí)際生產(chǎn)地址應與生產(chǎn)企業(yè)E生許可證的一致;

    b)委托生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品,應同時(shí)標注產(chǎn)品責任單位(委托方)及其名稱(chēng)、地址和聯(lián)系方式以及實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)(被委托方)及其名稱(chēng)和地址;

    c)同一集團下屬無(wú)獨立法人資格的分(子)公司、同一生產(chǎn)企業(yè)下屬無(wú)獨立法人資格的分廠(chǎng)或生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品.應分別標注產(chǎn)品責任單位和實(shí)際生產(chǎn)者的名稱(chēng)和地址;

    d)聯(lián)系方式應標注生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系電話(huà)等。

    8.15進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址和聯(lián)系方式應符合以下要求:

    a)應標注原產(chǎn)國或地區(包括中國香港、中國澳門(mén)、中國臺灣)生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)和地址;

    b)應標注在華責任單位的名稱(chēng)和地址,并與工商營(yíng)業(yè)執照一致;

    c)聯(lián)系方式應標注在華責任單位聯(lián)系電話(huà)等;

    d)委托生產(chǎn)加工的,還應標注實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)和地址。

    8.16消毒劑、消毒器械、指示物、抗菌制劑、抑菌制劑、隱形眼鏡護理用品應在最小銷(xiāo)售包裝內附昆明書(shū),其中產(chǎn)品標簽內容已包含說(shuō)明書(shū)內容的,可不附說(shuō)明書(shū)。

    8.17標簽和說(shuō)明書(shū)中所標注的內容參見(jiàn)附錄A。

    8.18消毒產(chǎn)品標簽、講明書(shū)標注的其他信息應真實(shí)。

    11GB38598-2020

    附錄A

    (資料性附錄)

    消毒產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)書(shū)寫(xiě)示例

    A.1產(chǎn)品名稱(chēng)

    A.1.1消毒劑

    A.1.1.1單一用途或單一有效殺菌成分消毒劑的產(chǎn)品名稱(chēng),如:“××@皮膚黠膜消毒液”“××TM戊二Mr肖毒液”“××牌三氯異氧尿酸消毒片”“××@腆伏消毒液”等。

    A.1.1.2多用途或多種有效殺菌成分的消毒劑名稱(chēng),如:“××牌消毒液”。

    A.1.1.3不符合本標準的產(chǎn)品名稱(chēng),如:“××牌-第×代1肖毒劑”‘

    6

    尖銳溫疵外用消毒殺菌劑

    A.1.2消毒器械

    A.1.2.11肖毒器械的產(chǎn)品名稱(chēng),如:“××?CGC-5g型臭氧發(fā)生器川××@AEOW-1000型酸性氧化電位水生成器”“××牌Y1000型紫外線(xiàn)空氣消毒器”“××牌CPF-100型二氧化氯發(fā)生器”等。

    A.1.2.2多用途或多種有效殺菌因子的消毒器械名稱(chēng)為:“××牌YKX-2000型消毒機(器)”。

    A.1.3指示物

    A.1.3.1化學(xué)指示物產(chǎn)品名稱(chēng),如:“××?132℃壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡川××TM戊二醒消毒劑濃度化學(xué)指示卡”“××牌紫外線(xiàn)輻照強度指示卡”等。

    A.1.3.2生物指示物產(chǎn)品名稱(chēng),如:“××@環(huán)氧乙皖滅菌效果生物指示物”。

    A.1.3.3帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物產(chǎn)品名稱(chēng),如:“××@帶有滅菌標識的等離子體滅菌物品包

    裝袋川××牌帶有滅菌標識的壓力蒸汽滅菌物品包裝袋和卷”等。

    A.1.4衛生用晶

    A.1.4.1抗菌制劑、抑菌制劑產(chǎn)品名稱(chēng),如:“××@口腔抑菌噴劑”“××TM婦女用抗菌洗液”“××牌抗菌洗手液”等。

    A.1.4.2隱形眼鏡護理用品產(chǎn)品名稱(chēng),如:“××⑧隱形眼鏡護理液”“××TM隱形眼鏡保存液”“××牌隱形眼鏡清潔劑”等。

    A.1.4.3其他衛生用品產(chǎn)品名稱(chēng),如:“××TM衛生巾”“××TM紙尿褲”“××TM餐巾紙”“××牌面巾紙”“××(英文)××@(中文)紙尿片”“××牌,紙餐盒”“××@紙手帕川××@衛生濕巾”等。

    A.1.4.4不符合本標準的產(chǎn)品名稱(chēng),如:··××牌藥物衛生巾”“××抗菌衛生溫巾川××臼斑凈”“××灰甲靈川××鼻康寧川××除菌洗手液川全能多功能護理液川××全功能保養液”和“××高效殺菌全

    護理液川××滴眼露”“××潤眼液川××眼部護理液”。

    A.2型號、規格、凈含量

    A.2.1型號

    消毒器械型號,如:循環(huán)風(fēng)量為600m3/h的壁掛式紫外線(xiàn)空氣消毒器的型號為“B-600型”。

    12GB38598-2020

    A.2.2產(chǎn)品規格


    1消毒片,

    如:

    產(chǎn)品規格1g/片或有效氯含量500mg/片。

    A.2.2.21肖毒器械,

    如:產(chǎn)品規格長(cháng)×寬×高,1000mm×400mm×500mm。

    A.22.3衛生巾,

    如:產(chǎn)品規格240mmo

    A.2.2.4面巾紙,如:產(chǎn)品規格206mm×195mm或206mm×195mm(2層)。

    A.2.2.

    5紙尿褲,

    如:產(chǎn)品規格NB、S、M、L號。

    A.2.3包裝規格

    A.2.3.11肖毒片,

    如:包裝規格每瓶100片。

    A.2.3.2

    化學(xué)指示卡,如:包裝規格每盒20片。

    A.2.3.3

    空氣消毒器,如:包裝規格1臺。

    A.2.4

    凈含量

    A.2.4.1消毒液,如:凈含量100mL。

    A.2.4.2

    衛生巾,如:凈含量20片。

    A.2.4.3面巾紙,如:凈含量10抽。

    A.3有效成分含量、主要殺菌因子強度

    A.3.1主要有效成分含量,如:有效氯含量為18.0%-22.0%

    C質(zhì)量分數),也可用180g/L~220g/L表示。

    A.3.2主要殺菌因子強度,如:臭氧濃度為16.0mg/m320.mg/m3(無(wú)檢測方法的,不標注)。

    A.3.3植物成分單位體積中原料加入量,如:以金銀花植為原料,加入量為2%。

    A.3.4

    抗菌洗手液主要有效成分含量,如:洗必泰含量為0.18%~0.22%(質(zhì)量分數),也可表示為1.8g/L~2.2g/L。

    A.3.5

    隱形眼鏡護理用品主要有效成分含量,如:聚六亞基雙肌1.6×103mg/L~2.0×103mg/L。A.3.6衛生溫巾擠出的主要有效成分含量.如:醋酸洗必泰含量為0.24%~0.28%(質(zhì)量分數),也可表示為2.4g/L~2.8g/L。

    A.4產(chǎn)品衛生許可信息

    A.4.1生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證號如川省、自治區、直轄市簡(jiǎn)衛消證字(年份)第××××號。

    A.4.2

    新消毒產(chǎn)品衛生許可批件,如:衛消新準字(年份)第××××號。

    A.5殺滅或抑制微生物類(lèi)別(按檢測內容確定相應微生物類(lèi)別〉

    A.5.1

    消毒劑殺滅微生物類(lèi)別,如:可殺滅化服性球菌、腸道致病菌、致病性酵母菌和醫院感染常見(jiàn)細菌,并能滅活病毒;或可殺滅金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、白色念珠菌、銅綠單

    胞菌,并能滅活脊髓灰質(zhì)炎病毒。

    A.5.2

    空氣消毒器械殺滅微生物類(lèi)別,如:可殺滅空氣中常見(jiàn)細菌,或可殺滅白色葡萄球菌。

    A.5.3抗菌制劑殺滅微生物類(lèi)別,如:可殺滅化服性球菌、腸

    道致病菌、致病性酵母菌,或對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、白色念珠菌有殺滅作用。

    A.5.4抑菌制劑抑制做生物類(lèi)別,如:可抑制化服性球菌、腸道致病菌的生長(cháng)繁殖,或對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌有抑制作用。

    A.5.5衛生濕巾殺滅微生物類(lèi)別,如:可殺滅化服性球菌、腸道致病菌,或對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌有殺滅作用。

    A.5.6有消毒作用的隱形眼鏡護理用品殺滅微生物類(lèi)別,如:對大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、綠服桿菌、白色念珠菌有殺滅作用。

    A.6使用范圍

    A.6.1消毒劑使用范圍,如:適用于外科手、手術(shù)部位皮膚、創(chuàng )面、韓膜的消毒(勃膜消毒僅限于醫療衛生機構診療前后使用),一般物體表面消毒;醫療器械消毒、滅菌。

    A.6.2空氣消毒器使用范圍,如:適用于45m3以下有人環(huán)境的室內空氣消毒,或適用于15m2以下空間的室內空氣消毒,如醫院、居室、食品加工企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間等場(chǎng)所的室內空氣消毒。

    A.6.3生物指示物使用范圍,如:適用于121℃壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測。

    A.6.4抗菌制劑使用范圍,如:本品可用于外生殖器、陰道黠膜、皮膚的清洗、殺菌或抗菌。抑菌制劑使用范圍,如:本品可用于外生殖器、李占膜、皮膚的清洗、抑菌。

    A.6.5衛生濕巾使用范圍,如:本品可用于手、皮膚茹膜、普通物體表面的清潔、殺菌。

    A.6.6隱形眼鏡護理用品使用范圍,如:適用于軟性隱形眼鏡的沖洗、清潔、潤滑、保由、消毒殺菌、去除蛋白(蛋白清除率二三6%)、浸泡和貯存。

    A.7使用方法見(jiàn)表A.l。表A.1消毒劑使用方法

    使用對象

    環(huán)境表面、一般物體表面每1L水中加入量片使用濃(以有效氯汁)mg/L500作用時(shí)間口11n30

    配制方法:使用時(shí),將本品l片加入1L生活飲用水中,充分、溶解后方可使用。

    使用方式

    擦拭、l質(zhì)灑消毒或滅菌后的處理方法(使用對象有特殊要求的):用配制好的消毒液噴灑物體表面,作用

    A.7.2空氣消毒器使用方法示例

    技術(shù)參數:額定電壓220V士22V、額定功率100W士10W、額定功率50Hz±1Hz、額定風(fēng)量800m3/h。

    使用條件:工作環(huán)境溫度-5℃~40℃,相對溫度ζ80%。

    使用方式:使用1臺××牌空氣消毒器,在60m3空間中,風(fēng)速在高速擋,開(kāi)機90min可達到消毒作用時(shí)間:90min。

    A.7.1消毒劑使用方法示例

    5min~10min,然后用清水沖凈,去除殘留的消毒劑。

    要求。

    消毒或滅菌后的處理方法(使用對象對殺菌因子殘留有特殊要求的):殺菌因子為臭氧,關(guān)機30min后,人員方可進(jìn)入室內。

    A.7.3婦女抗菌液使用方法示例

    見(jiàn)表A.2。

    表A.2婦女抗菌液使用方法

    使用對象

    配制方法

    使用濃度

    作用時(shí)間

    使用方式用純化水或醋酸氯已定0.2%,沖洗、擦拭

    3~5會(huì )陰部皮膚溫開(kāi)水稀釋5倍苯扎澳餃鹽0.1%

    A.7.4隱形眼鏡護理液使用方法示例

    為避免混淆左右鏡片,請養成固定的護理程序,清潔和消毒隱形眼鏡鏡片,按以下步驟操作:

    第一步:操作前,應徹底洗凈雙手,以免污染鏡片。

    第二步:將鏡片置于掌心,滴3~5滴護理液于鏡片表面,用指腹輕輕搓揉鏡片正反面各15s,可獲得更好的清潔效果。

    第三步:請垂直傾倒新鮮的隱形眼鏡護理液,徹底沖洗鏡片的正反面各5s,以去除鏡片表面殘存物。

    第四步:將清潔過(guò)的鏡片區別左右眼分別置于干凈的鏡盒中,注入新鮮的隱形眼鏡護理液(以2/3

    為宜),浸也至少6h或過(guò)夜。

    第五步:從鏡盒中取出鏡片,按鏡片配戴手冊的要求配戴鏡片,丟棄鏡盒中殘液,使用新鮮的護理液

    沖洗鏡盒,自然風(fēng)干以備用。

    如鏡片長(cháng)期不使用,應將鏡片浸泡在含有護理液的鏡盒中,最長(cháng)30d,如超過(guò)30d,應更換鏡盒中的護理液。

    A.8注意事項

    含氧消毒劑注意事項示例:

    a)本品為外用消毒劑、不得內服,應置于兒童不易觸及處;

    b)不可與其他化學(xué)物質(zhì)混合使用,以免影響效果;

    c)本品對皮膚有剌激,使用時(shí)注意戴手套防護;接觸卻膜后應立刻沖洗,必要時(shí)就醫;

    d)對棉、麻和絲等織物有漂白作用;

    e)本品對金屬有腐蝕作用,慎用;?,F用現配;

    g)陰涼、干燥、通風(fēng)處保存,不可與酸、有機物、易燃物共存。

    A.9生產(chǎn)日期/有效期(保質(zhì)期)、生產(chǎn)批號/限期使用日期

    A.9.1生產(chǎn)日期為2017年5月3日的產(chǎn)品,標注為“2017年5月3日”或“20170503”。

    A.9.2有效期(保質(zhì)期)為2年的產(chǎn)品,標注為“2年”或“24個(gè)月”。

    A.9.3以生產(chǎn)日期為批號的產(chǎn)品,如,2017年5月2日的產(chǎn)品,標注為“20170502”或“20170502+識別碼”。

    A.9.4限期使用日期為2017年4月1日的產(chǎn)品,標注為“限用日期20170331”。

    A.10整機使用壽命或主要元器件使用壽命

    A.10.1整機使用壽命可標注為“×年”。

    A.10.2主要元器件使用壽命可按“××月”或××h”等方式表示。

    A.11執行標準編號

    衛生濕巾執行標準編號:“WS575”。

    A.12生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址

    A.12.1國產(chǎn)產(chǎn)品

    A.12.1.1生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)與生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證生產(chǎn)地址一致。

    A.12.1.2生產(chǎn)企業(yè)注冊地址、生產(chǎn)地址與生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證生產(chǎn)地址一致。

    A.12.1.3聯(lián)系方式,如:電話(huà)、傳真、網(wǎng)址等。

    A.12.2國產(chǎn)產(chǎn)品委托生產(chǎn)產(chǎn)品

    A.12.2.1產(chǎn)品責任單位名稱(chēng)、地址與工商營(yíng)業(yè)執照一致。

    A.12.2.2實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)注冊地址、生產(chǎn)地址與生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證一致。

    A.12.2.3聯(lián)系方式,如:電話(huà)、傳真、網(wǎng)址等。

    A.12.3進(jìn)口產(chǎn)品

    A.12.3.1原產(chǎn)國或地區生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址與在華責任單位授權書(shū)一致。

    A.12.3.2委托生產(chǎn)產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址與在華責任單位授權書(shū)一致。

    A.12.3.3在華責任單位名稱(chēng)、地址與工商營(yíng)業(yè)執照一致。



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